PURELAB® Pharma Compliance
Um sistema confiável, intuitivo e simples de usar que atende às exigências da GxP
Características- O software seguro oferece uma variedade de recursos de administração, segurança e dados, que fornecem evidências a fim de atender aos padrões da FDA e da UE para manutenção de registros digitais. strong>
- Os processos de purificação atendem aos padrões 643 e 645 da Farmacopeia dos Estados Unidos.
- Com o suporte de uma rede global de equipes de serviço com experiência significativa em fornecer suporte a equipamentos de laboratório sujeitos a validação de acordo com GMP.
- Economia de espaço para melhorar a saída de CQ, projetado para ser modular e empilhável a fim de economizar espaço; pode ser fixado na parede ou embaixo da bancada.
- Design econômico que fornece água para dar suporte aos testes de CQ necessários para validar a pureza do medicamento na fabricação de produtos farmacêuticos. Os consumíveis são projetados para minimizar o custo e o desperdício ambiental. A ELGA oferece um custo total de propriedade mais baixo que pode ser facilmente integrado a qualquer laboratório.
Trazendo a purificação de água ultrapura da ELGA para os laboratórios de controle de qualidade GXP
A Pharma Compliance oferece uma solução de água de laboratório focada na construção da relação perfeita entre descoberta, produção e rastreabilidade, que resulta em um sistema de purificação intuitivo, eficiente e compatível.
A PURELAB Pharma Compliance conta com uma grande variedade de recursos inovadores otimizados para laboratórios de controle de qualidade. Ela oferece toda a purificação necessária, recursos de software, documentação de qualificação e serviços de suporte on-line necessários para a devida validação a fim de atender às Boas Práticas de Fabricação (BPF). Inclui software seguro que fornece a evidência para atender aos padrões da FDA e da UE para manutenção de registros digitais. Os processos de purificação atendem aos padrões 643 e 645 da Farmacopeia dos Estados Unidos. Os documentos de qualificação fornecidos possibilitam que a unidade ofereça suporte a laboratórios sujeitos à validação sob GxP.
Custo total de propriedade altamente competitivo, rastreabilidade robusta e excelente ergonomia combinados para criar uma solução totalmente em conformidade, eficaz e transparente.
Especificações técnicas
| ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO | PURELAB Pharma Compliance |
|---|---|
| Taxa de dispensação | até 2 L/min |
| Inorgânica (resistividade a 25°C) | 18,2 MΩ.cm |
| Orgânica (TOC) | 1–3 ppb * |
| Bactérias | <0,001 CFU/ml ** |
| Endotoxina bacteriana | <0,001 EU/ml |
| pH | Efetivamente neutra |
| Partículas | <0,01 μm |
| DNase | <5 pg/ml |
| RNase | <1 pg/ml |
| Uso diário (máx.) | 120 l/dia |
| Uso diário (mín.) | 1 l/dia |
| Fluxo de entrega | Até 2,0 l/min |
| ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO | PURELAB Pharma Compliance |
|---|---|
| Taxa de dispensação | até 2 L/min |
| Inorgânica (resistividade a 25°C) | 18,2 MΩ.cm |
| Orgânica (TOC) | 1–3 ppb * |
| Bactérias | <0,001 CFU/ml ** |
| Endotoxina bacteriana | <0,001 EU/ml |
| pH | Efetivamente neutra |
| Partículas | <0,01 μm |
| DNase | <5 pg/ml |
| RNase | <1 pg/ml |
| Uso diário (máx.) | 120 l/dia |
| Uso diário (mín.) | 1 l/dia |
| Fluxo de entrega | Até 2,0 l/min |
* dependente da água de alimentação
** com um ponto de uso LC134 ou LC145 ou LC197 0,2μm
Consumíveis
Acessórios
A especificação bacteriana e de endotoxina não será mantida. Vazão reduzida
Potencial recontaminação da água purificada e vazão reduzida
Potencial recontaminação da água purificada e vazão reduzida
Contaminação bacteriana não controlada e não redução dos níveis de TOC
Iões fracamente ligados são libertados de volta para a água, reduzindo a resistividade
A especificação bacteriana e de endotoxina não será mantida. Vazão reduzida
Potencial recontaminação da água purificada e vazão reduzida
Potencial recontaminação da água purificada e vazão reduzida
Contaminação bacteriana não controlada e não redução dos níveis de TOC
Iões fracamente ligados são libertados de volta para a água, reduzindo a resistividade
Perguntas frequentes
- Não tem uma conexão de rede no laboratório?
A Pharma Compliance não precisa de acesso à Internet ou rede. Somente conexão USB.
Vocês podem provar que não existem ameaças para nossa rede associadas à ativação da proposta PURELAB Pharma?
A PURELAB Pharma Compliance não está diretamente conectada à sua rede de TI e, portanto, não representa uma ameaça à integridade dela. A exportação de dados do AuditSure para seu LIMS, Server, ELN (Electronic Laboratory Notebook) e SDMS/ECN está em um formato de arquivo aberto. Você precisará seguir seus próprios protocolos de proteção e segurança de dados após a extração dos dados.
Conseguiremos fornecer validação de TOC no local (instalações do cliente)?
Sim, o teste de adequação deve ser realizado no local.
A ELGA LabWater ou seus distribuidores podem se conectar remotamente ao PURELAB Pharma Proposition?
< /dt>Não. Você pode enviar um pacote de diagnóstico de exportação por e-mail para suporte de diagnóstico remoto.
Documento técnico — Investigação minuciosa das necessidades de qualidade da água para produtos farmacêuticos: desafios de conformidade na produção de medicamentos e controle de qualidade
A qualidade da água nas operações de fabricação de produtos farmacêuticos deve ser controlada com eficácia. Para obter essa qualidade, a conformidade regulatória é fundamental.
Faça o download deste documento técnico para descobrir soluções para desafios em três áreas diferentes:
- Água usada na produção de medicamentos e processo de controle de qualidade.
- Necessidades de água para fabricação de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs).
- O que acontece quando o controle de qualidade dá errado e como a água pode ajudar.
Related Products
