Pharma Compliance with Model

PURELAB® Pharma Compliance

Um sistema confiável, intuitivo e simples de usar que atende às exigências da GxP

Características
  • O software seguro oferece uma variedade de recursos de administração, segurança e dados, que fornecem evidências a fim de atender aos padrões da FDA e da UE para manutenção de registros digitais. strong>
  • Os processos de purificação atendem aos padrões 643 e 645 da Farmacopeia dos Estados Unidos.
  • Com o suporte de uma rede global de equipes de serviço com experiência significativa em fornecer suporte a equipamentos de laboratório sujeitos a validação de acordo com GMP.
  • Economia de espaço para melhorar a saída de CQ, projetado para ser modular e empilhável a fim de economizar espaço; pode ser fixado na parede ou embaixo da bancada.
  • Design econômico que fornece água para dar suporte aos testes de CQ necessários para validar a pureza do medicamento na fabricação de produtos farmacêuticos. Os consumíveis são projetados para minimizar o custo e o desperdício ambiental. A ELGA oferece um custo total de propriedade mais baixo que pode ser facilmente integrado a qualquer laboratório.

Trazendo a purificação de água ultrapura da ELGA para os laboratórios de controle de qualidade GXP

A Pharma Compliance oferece uma solução de água de laboratório focada na construção da relação perfeita entre descoberta, produção e rastreabilidade, que resulta em um sistema de purificação intuitivo, eficiente e compatível.

A PURELAB Pharma Compliance conta com uma grande variedade de recursos inovadores otimizados para laboratórios de controle de qualidade. Ela oferece toda a purificação necessária, recursos de software, documentação de qualificação e serviços de suporte on-line necessários para a devida validação a fim de atender às Boas Práticas de Fabricação (BPF). Inclui software seguro que fornece a evidência para atender aos padrões da FDA e da UE para manutenção de registros digitais. Os processos de purificação atendem aos padrões 643 e 645 da Farmacopeia dos Estados Unidos. Os documentos de qualificação fornecidos possibilitam que a unidade ofereça suporte a laboratórios sujeitos à validação sob GxP.

Custo total de propriedade altamente competitivo, rastreabilidade robusta e excelente ergonomia combinados para criar uma solução totalmente em conformidade, eficaz e transparente.

Especificações técnicas

ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO
PURELAB Pharma Compliance 
Taxa de dispensaçãoaté 2 L/min
Inorgânica (resistividade a 25°C)18,2 MΩ.cm
Orgânica (TOC)1–3 ppb *
Bactérias<0,001 CFU/ml **
Endotoxina bacteriana<0,001 EU/ml
pHEfetivamente neutra
Partículas<0,01 μm
DNase<5 pg/ml
RNase<1 pg/ml
Uso diário (máx.)120 l/dia
Uso diário (mín.)1 l/dia
Fluxo de entregaAté 2,0 l/min
ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO
PURELAB Pharma Compliance 
Taxa de dispensaçãoaté 2 L/min
Inorgânica (resistividade a 25°C)18,2 MΩ.cm
Orgânica (TOC)1–3 ppb *
Bactérias<0,001 CFU/ml **
Endotoxina bacteriana<0,001 EU/ml
pHEfetivamente neutra
Partículas<0,01 μm
DNase<5 pg/ml
RNase<1 pg/ml
Uso diário (máx.)120 l/dia
Uso diário (mín.)1 l/dia
Fluxo de entregaAté 2,0 l/min

* dependente da água de alimentação

** com um ponto de uso LC134 ou LC145 ou LC197 0,2μm

Consumíveis

Acessórios

Filtro ultra
Impacto do uso excessivo

A especificação bacteriana e de endotoxina não será mantida. Vazão reduzida

Filtro ultra
Número de peça
LC151
Esperança de vida
24 meses
Impurezas removidas
Filtro POU
Impacto do uso excessivo

Potencial recontaminação da água purificada e vazão reduzida

Filtro de ponto de utilização (POU)
Número de peça
LC145
Esperança de vida
3 meses
Filtro POU
Impacto do uso excessivo

Potencial recontaminação da água purificada e vazão reduzida

Filtro de ponto de utilização (POU)
Número de peça
LC134
Esperança de vida
6 meses
Imagem de renderização de luz ultravioleta
Impacto do uso excessivo

Contaminação bacteriana não controlada e não redução dos níveis de TOC

Luz ultravioleta
Número de peça
LC210
Esperança de vida
12 a 18 meses
Impurezas removidas
Imagem de renderização do pacote DI
Impacto do uso excessivo

Iões fracamente ligados são libertados de volta para a água, reduzindo a resistividade

Pacote DI
Número de peça
LC232, LC244, LC245 ou LC246
Esperança de vida
12 meses
POU Filter
Biofiltro - Filtro de ponto de uso
Número de peça
LC197
Esperança de vida
3 meses
Filtro ultra
Impacto do uso excessivo

A especificação bacteriana e de endotoxina não será mantida. Vazão reduzida

Filtro ultra
Número de peça
LC151
Esperança de vida
24 meses
Impurezas removidas
Filtro POU
Impacto do uso excessivo

Potencial recontaminação da água purificada e vazão reduzida

Filtro de ponto de utilização (POU)
Número de peça
LC145
Esperança de vida
3 meses
Filtro POU
Impacto do uso excessivo

Potencial recontaminação da água purificada e vazão reduzida

Filtro de ponto de utilização (POU)
Número de peça
LC134
Esperança de vida
6 meses
Imagem de renderização de luz ultravioleta
Impacto do uso excessivo

Contaminação bacteriana não controlada e não redução dos níveis de TOC

Luz ultravioleta
Número de peça
LC210
Esperança de vida
12 a 18 meses
Impurezas removidas
Imagem de renderização do pacote DI
Impacto do uso excessivo

Iões fracamente ligados são libertados de volta para a água, reduzindo a resistividade

Pacote DI
Número de peça
LC232, LC244, LC245 ou LC246
Esperança de vida
12 meses
POU Filter
Biofiltro - Filtro de ponto de uso
Número de peça
LC197
Esperança de vida
3 meses

Perguntas frequentes

Não tem uma conexão de rede no laboratório?

A Pharma Compliance não precisa de acesso à Internet ou rede. Somente conexão USB.

Vocês podem provar que não existem ameaças para nossa rede associadas à ativação da proposta PURELAB Pharma?

A PURELAB Pharma Compliance não está diretamente conectada à sua rede de TI e, portanto, não representa uma ameaça à integridade dela. A exportação de dados do AuditSure para seu LIMS, Server, ELN (Electronic Laboratory Notebook) e SDMS/ECN está em um formato de arquivo aberto. Você precisará seguir seus próprios protocolos de proteção e segurança de dados após a extração dos dados.

Conseguiremos fornecer validação de TOC no local (instalações do cliente)?

Sim, o teste de adequação deve ser realizado no local.

A ELGA LabWater ou seus distribuidores podem se conectar remotamente ao PURELAB Pharma Proposition?

< /dt>

Não. Você pode enviar um pacote de diagnóstico de exportação por e-mail para suporte de diagnóstico remoto.

Água engarrafada do ícone da capa de download

Documento técnico — Investigação minuciosa das necessidades de qualidade da água para produtos farmacêuticos: desafios de conformidade na produção de medicamentos e controle de qualidade

A qualidade da água nas operações de fabricação de produtos farmacêuticos deve ser controlada com eficácia. Para obter essa qualidade, a conformidade regulatória é fundamental.

Faça o download deste documento técnico para descobrir soluções para desafios em três áreas diferentes:

  • Água usada na produção de medicamentos e processo de controle de qualidade.
  • Necessidades de água para fabricação de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs).
  • O que acontece quando o controle de qualidade dá errado e como a água pode ajudar.