Importância da água ultrapura Tipo 1+ para o desenvolvimento de medicamentos genéricos

Importância da água ultrapura Tipo 1+ para o desenvolvimento de medicamentos genéricos

Uma empresa farmacêutica internacional com sede na Europa

A necessidade de garantir a entrega de água ultrapura tipo 1+ de forma fiável e consistente está em constante crescimento à medida que novas técnicas analíticas e aplicações evoluem com limites de deteção mais baixos. Os laboratórios de investigação e desenvolvimento exigem uma fonte constante de água de alta pureza para garantir a precisão dos resultados no fluxo de trabalho.

Antecedentes

O cliente é uma das maiores empresas de genéricos do mundo e uma subsidiária importante de uma empresa de saúde multinacional líder, desenvolvendo produtos farmacêuticos acessíveis e de alta qualidade. O Centro de desenvolvimento com sede na Europa está orientado para a criação de produtos farmacêuticos de alta qualidade e a preços acessíveis e, nas últimas duas décadas, tem crescido de forma constante, sendo responsável por um quarto das atividades de desenvolvimento global.

A água ultrapura é um componente-chave na investigação e no desenvolvimento

O cliente utiliza grandes volumes de água ultrapura nos laboratórios de investigação e desenvolvimento com vista a desenvolver e levar a cabo técnicas analíticas para os medicamentos que produz. Antes da fase móvel de análise, é realizada a preparação da amostra. Este é um dos processos que trabalha a água com mais intensidade no estudo da dissolução. Os comprimidos são dissolvidos numa solução semelhante à encontrada no estômago humano, utilizando pelo menos 1,5 litros de água ultrapura para cada amostra.

Testes analíticos, em que são utilizados HPLC e LCMS, são então conduzidos em diferentes níveis de dissolução para estudar o efeito sobre o fármaco. Tampões com uma
mistura de água ultrapura e outros componentes, tais como acetonitrila ou metanol, são usados nesta fase móvel, durante a qual o laboratório executa 100 sistemas de HPLC em oito horas por dia, o que exige uma grande quantidade de água ultrapura. Por fim, a água também é usada para tarefas menos críticas, tais como lavagem de utensílios em vidro e bancadas.
O Chefe para o Desenvolvimento Analítico comentou: “Contamos com múltiplas técnicas analíticas altamente sensíveis, pelo que precisamos de garantir a manutenção da qualidade da água. Houve uma certa preocupação com a possibilidade de os nossos sistemas existentes não serem capazes de garantir isto, possivelmente até comprometendo os nossos resultados”

A pureza garantida da água é um requisito obrigatório

A disponibilidade de água de pureza ideal com uma qualidade de resistividade de 18,2 MΩ.cm é um requisito obrigatório para o Centro de Desenvolvimento, em linha com o Standard Operating Procedure and Pharmacopoeia Standards. Este requisito rigoroso garante dados limpos não comprometidos. O laboratório usa técnicas analíticas de ponta, tais como ICP-MS, HPLC, GC-MS e outras aplicações críticas usadas no trabalho de investigação. Estas técnicas medem elementos em solução em níveis vestigiais na faixa ppb ou ppt, pelo que dependem de água de alta pureza, livre de impurezas iónicas e com um valor de carbono orgânico total (TOC) < 5 ppb.
Antes da chegada do PURELAB® Chorus, o laboratório usava sistemas de polimento de ponto de uso ultra puro, que dependem de um único pacote de desionização para fornecer água. Corria-se risco de os níveis vestigiais de iões fracos poderem entrar no fluxo de trabalho, comprometendo a precisão dos resultados.

PureSure® garante a pureza ideal e evita o tempo de inatividade

A introdução do modelo de pesquisa analítica PURELAB Chorus 1 totalmente validado e equipado com um distribuidor Halo flexível permite que os cientistas distribuam convenientemente água em recipientes de tamanho variável e recebam feedback em tempo real relativo à pureza inorgânica da água e TOC. O design do sistema PureSure incorpora dois pacotes de desionização e um sensor de qualidade para cada um. Isto garante que quaisquer níveis vestigiais de impureza inorgânica, que possa escapar do primeiro pacote, sejam removidos pelo segundo. Os dois sensores de pureza dão uma indicação precoce de quando o primeiro pacote atinge a sua capacidade, emitindo um alarme visual não invasivo. Com o PureSure, o cliente pode estar seguro de receber a mais alta qualidade de água em todos os momentos, e de que os pacotes de desionização podem ser substituídos sem interromper o tempo de trabalho vital.

“O PURELAB Chorus adequa-se ao nosso trabalho porque o seu design visa proporcionar a pureza ideal, definida como um requisito do nosso SOP, ao mesmo tempo que fornece uma interface fácil de usar. Sabemos que obteremos sempre a pureza da água essencial para as nossas aplicações”. Chefe de Desenvolvimento Analítico.